什么是FDA510K认证 所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA5...

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。 一、医疗产品510K是什么意思 所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药...

该法案的510(k)法规(21CFR807)不指定谁必须申请一个510(K)。相反，他们指定动作，如引入到美国市场的设备，需要510(k)申请。 以下四类各方必须向FDA提交的510(k): 1.引入设备的国内制造商向美国市场;成品设备制造商必须提交的510(k)，如果他们根据自己的规格和市场，它在美国的配件到成品销售给最终用户的设备，生产设备也被认为是...

 510(K)需要: 1.引进设备首次进入商业流通(市场营销)。1976年5月28日(医疗器械修正案，该法案生效之日起)，谁想要在美国出售的设备是必需的510(k)申请前至少90天提供的设备销售，即使它可能已经在开发或临床调查，在该日期之前。如果您的设备没有销售贵公司在1976年5月28日之前，510(K)是必需的。 2.您提出了一个不同的预期...

 美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA为确保医疗器械产品的安全性和有效性，...

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Pred...