谁需要提交的510(k)

该法案的510(k)法规(21 CFR 807)不指定谁必须申请一个510(K)。相反，他们指定动作，如引入到美国市场的设备，需要510(k)申请。

以下四类各方必须向FDA提交的510(k):

1.引入设备的国内制造商向美国市场; 成品设备制造商必须提交的510(k)，如果他们根据自己的规格和市场，它在美国的配件到成品销售给最终用户的设备，生产设备也被认为是成品设备。然而，设备组件制造商并不需要提交的510(k)促进销售给最终用户的更换部件，除非这些组件。合同制造商，这些企业生产设备，根据合同根据别人的规格，不要求提交的510(k)。

2.规范开发设备引入到美国市场， 规范开发商开发成品设备的规格，但根据合同生产的设备，另一家公司或实体。的规范开发商提交的510(k)，而不是合同制造商。

3.重新包装或使标签更改relabelers或显着影响设备的操作。 再包装或relabelers的可能会被要求提交的510(k)如果他们大大改变标签或以其他方式影响任何条件的设备。显着的标签变化可能包括手册的修改，如增加一个新的预期用途，删除或增加警告，禁忌等操作，如杀菌，可以改变设备的条件。然而，大多数的重新打包或relabelers的不须提交的510(k)。

4.外国制造商/出口商或外国引入到美国市场的设备制造商/出口商的美国代表。

请注意，所有的制造商(包括规范的开发商)，II，III类设备和选择他们的设备的发展过程中，I类设备都必须按照设计控制(21 CFR 820.30)。510(K)的持有人必须有设计控制文件，可用于FDA审查期间现场检查。此外，设备规格或生产过程的任何变化都必须按照质量体系法规(21 CFR 820)，可能会受到一个新的510(K)。请参阅我们的指导意见"，决定何时提交的510(k)更改现有设备。"