FDA注册510K申请文件

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码；

2) 目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；  

3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5) 注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；  

7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；  

8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；  

9) 实质相等性比较(SE)；

10)510(K)摘要或声明；  

11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；  

13)生物相容性；  

14)色素添加剂(如适用)；  

15)软件验证(如适用)；

16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。