医疗器械FDA认证510K是什么意思

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

一、医疗产品510K是什么意思

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

 因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。 

二、医疗器械FDA认证，有如下几种：

1.厂家在FDA注册

2.产品的FDA登记

3.产品上市登记

4.产品上市审核批准

5.其他

 三、医疗器械FDA认证 

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。

做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供指导文件，制定质量保证措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。

510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多指导文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险 - 收益因素的期望，尽管有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。

 四、医疗器械FDA510K

该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA 52项清单的510（k）申请，根据FDA的说法，例如，对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查，所有510（k）提交文件中有30％未通过此初始审核阶段，虽然该政策不承担申请人是否会获得510（k）许可的问题，但提高了提交质量并简化了审查。

从2011年开始，FDA通过要求上市前批准申请，发布了24项规则和订单，要么将III类设备重新分类为I类或II类，要么从510（k）流程中淘汰III类设备，为了进一步减少510（k）途径中具有高健康风险的设备数量，FDA打算阻止申请人在其应用中使用某些谓词设备。