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510(k)
谁可以做二类医疗器械FDA510K,需要准备哪些资料
什么是FDA510K认证 所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、...
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医疗器械FDA认证510K是什么意思
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗...
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谁需要提交的510(k)
该法案的510(k)法规(21 CFR 807)不指定谁必须申请一个510(K)。相反,他们指定动作...
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510(K)必需的情况
510(K)需要: 1.引进设备首次进入商业流通(市场营销)。1976年5月28日(医...
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FDA 510(k)注册流程
美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration, 简称FDA...
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FDA注册510K申请文件
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通...
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