什么是FDA510K认证

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

谁必须要申请FDA510K

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

(1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

(2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

FDA510K需要什么资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

(6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

(7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

(8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

(9） 实质相等性比较（SE）；

(10） 510（K）摘要或声明；