1.Informationaboutmanufacturer制造商信息（Nameandaddressofmanufacurer,Locationandaddressofmanufactureanddesign制造商名称地址，制造设计名称地址） 1.1DeclerationofConformity自我宣告 1.2EuropeanRepresentative...

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下： 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病, 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾, 调查，更换或修改解剖或生理过程的, 受孕控制...

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：   1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰...

欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 医疗机械需要办理办理CE认证产品范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治...

医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令，《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。 医疗器械按其风险类别分为四类：I,IIa,IIb和III(看使用时的...

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估： 1)ClassIother1类其他 2)ClassIsterile1类灭菌 3)ClassImeasurementfunction1类测量 4)ClassIIa 2a类 5)Clas...